Chez Allucent™, nous nous engageons à aider les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à naviguer efficacement dans l’univers complexe des essais cliniques afin d’offrir des traitements qui changent la vie aux patients qui en ont besoin partout dans le monde.
At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.
Nous recherchons un directeur médical adjoint pour rejoindre notre équipe d’élite (télétravail). En tant que directeur médical adjoint chez Allucent, vous serez chargé de veiller, de manière autonome, à l’intégrité et à la qualité des aspects médicaux, cliniques et de sécurité des essais menés par Allucent. Vous servirez de personne-ressource en tant que moniteur médical dans les protocoles d’étude auprès des chercheurs et des équipes des centres d’étude pour toute question relative au protocole et à la sécurité des participants recrutés. Une expérience en oncologie est obligatoire pour ce poste.
We are looking for an Associate Medical Director to join our A-team (remote). As an Associate Medical Director at Allucent, you are responsible for working independently to ensure the medical/clinical and safety integrity and quality of trials conducted by Allucent, serving as the medical monitor contact in study protocols to investigators and study sites team regarding protocol related questions and safety of the subjects enrolled. Experience in Oncology is a requirement for this position.
Dans le cadre de ce poste, vos principales tâches consisteront à:
Fournir de manière autonome un soutien en matière de surveillance médicale aux études cliniques qui vous sont attribuées, par exemple en répondant aux questions d’ordre médical posées par l’équipe de l’étude et/ou le site, en aidant à l’interprétation du protocole et à l’examen médical des données générées, y compris, mais sans s’y limiter, les données de laboratoire clinique et les formulaires de rapport de cas, selon les besoins, afin de garantir le respect du protocole, la cohérence et la validité scientifique des données. Au besoin, et avec l’appui nécessaire de ses supérieurs, aider le gestionnaire de projet dans les discussions avec les clients concernant les questions ou les préoccupations liées à la sécurité qui pourraient avoir été soulevées.
Préparer les plans de surveillance médicale et autres plans pertinents pour les études assignées menées par Allucent avant le début de l’étude et conformément aux livrables prévus dans le contrat.
Examiner les événements indésirables graves, les SUSAR, les rapports de sécurité et effectuer l’analyse des événements similaires.
Assister l’équipe de gestion des données cliniques dans le codage MedDRA et OMS pour les essais assignés.
Contribuer à l’examen des documents relatifs aux études cliniques afin d’en vérifier la cohérence et la pertinence sur le plan médical, avec l’appui des membres chevronnés de l’équipe médicale au besoin, notamment, mais sans s’y limiter, le protocole d’essai clinique (CTP), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le rapport d’étude clinique (CSR), ainsi que d’autres rapports sur l’innocuité (p. ex., DSUR, PSUR)
Contribuer à la mise en place et à la conduite des comités de sécurité des données (DSMB, DMB ou équivalents) et des réunions d’augmentation de la dose (DEC)
Assister, participer et faire des présentations lors de la réunion de lancement, de la réunion des chercheurs et d’autres réunions pertinentes dans le cadre des projets attribués, selon les besoins.
Fournir un soutien médical d’urgence 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour des conseils médicaux et de sécurité, au besoin
Assurer la formation des équipes de projet sur les aspects médicaux de l’essai et la formation thérapeutique, au besoin
Examen des écarts par rapport au protocole
Cerner les risques liés à l’étude et contribuer à l’élaboration du plan de gestion des risques
Examiner et comprendre les livrables médicaux de l’étude tels qu’ils sont définis dans le contrat de l’étude assignée, avec l’appui de collègues plus expérimentés, et contribuer au suivi des dépenses budgétaires tout au long des études qui leur sont confiées
Assiste à d’importantes conférences sur les traitements thérapeutiques et le développement de médicaments, et peut être amené à y faire une présentation
Assure une bonne communication et entretient de bonnes relations avec les (futurs) clients
Contribue et participe, avec le soutien de collègues plus expérimentés si nécessaire, aux évaluations des clients, aux visites et aux présentations d’offres
In this role your key tasks will include:
Independently provide medical monitor support to assigned clinical studies, for example answering medical questions from study team and/or site, assist with protocol interpretation and medical review of generated data including but not limited to clinical laboratory data and case report forms as necessary to ensure adherence to the protocol, consistency and scientific validity of the data. When appropriate, and with the necessary support from senior colleagues, assist the Project Manager in discussions with clients on safety issues or concerns that may have arisen
Prepare the Medical Monitoring and other relevant plans for assigned studies conducted by Allucent prior to the start of the study and in accordance to deliverables contracted.
Review Serious Adverse Events, SUSARs, safety narratives and perform Analysis of Similar Events
Assist clinical data management with MedDRA and WHO coding in assigned trials
Assist by reviewing clinical study documents for medical consistency and relevance, with support of senior medical team members if needed, including but not limited to the clinical trial protocol (CTP), the Informed Consent (ICF) and clinical study report (CSR) other safety reports (e.g., DSUR, PSUR)
Assist in the set up and conduct of Data Safety Boards (DSMB, DMB or similar) and Dose escalation meetings (DEC)
Attend, participate and present in Kick-Off, Investigators’ meeting, and other relevant meetings in assigned projects, as requested.
Provide 24/7 urgent medical support for medical and safety advice if required
Training of project teams on medical aspects of the trial and therapeutic training as required
Review of Protocol Deviations
Identify study risks and provide input to the Risk plan
Review and understand study medical deliverables laid down in the assigned study’s contract with support of senior colleagues and help track budget spent throughout their assigned study(ies)
Attends and may need to present at major therapeutic conferences and drug development conferences
Assure good communication and relationships with (future) clients
Contribute and take part with support from senior colleagues as needed in client evaluations, visits and bid defenses
Requirements
Pour réussir dans ce poste, vous devrez posséder :
Un diplôme de docteur en médecine (MD)
Expérience en tant qu’oncologue
au moins trois ans d’expérience professionnelle pertinente, avec une solide expertise en oncologie
Une bonne connaissance des normes GxP
Une situation en règle auprès des autorités de réglementation et d’agrément locales, provinciales (aux États-Unis) et nationales, ainsi qu’auprès des organismes de certification
Connaissance des exigences réglementaires applicables (locales), notamment celles du RGPD/HIPAA, du CFR/CTR/CTD
Excellentes compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de l’anglais
Présentable, extraverti et axé sur le client
Capacité à travailler dans l’environnement dynamique et stimulant d’une entreprise en pleine croissance
Excellence administrative
Maîtrise requise de divers logiciels tels que Word, Excel et PowerPoint
To be successful you will possess:
MD degree
Experience as an Oncologist
Minimum 3 years of relevant work experience with solid Oncology expertise
Good knowledge of GxP
Good standing with local, state (in the US), and national licensing and regulatory authorities and certifying bodies
GDPR/HIPAA, CFR/CTR/CTD and applicable (local) regulatory requirements understanding
Strong written and verbal communication skills including good command of English language
Representative, outgoing and client focused
Ability to work in a fast-paced challenging environment of a growing company
Administrative excellence
Proficiency with various computer applications such as Word, Excel, and PowerPoint required
Benefits
Voici quelques-uns des avantages liés au fait de travailler chez Allucent :
Ensemble complet d’avantages sociaux selon le lieu de travail
Salaires concurrentiels selon le lieu de travail
Budget de formation et d’études alloué par service pour favoriser le perfectionnement professionnel
Horaires de travail flexibles (dans la mesure du raisonnable)
Possibilité de travail à distance ou hybride* selon le lieu de travail
Possibilités d’accéder à des postes de direction et de bénéficier d’un mentorat
Participation à notre programme de jumelage, que ce soit en tant que nouvel employé ou employé déjà en poste
Possibilités d’évolution interne et de progression de carrière
Programme de recommandation de candidats par les employés, financièrement avantageux
Accès à des formations en ligne sur les compétences générales et techniques via ADP et nos plateformes internes
Admissibilité à notre programme de primes ponctuelles, qui récompense les efforts exceptionnels déployés dans le cadre de projets
Admissibilité à notre programme de récompenses de fidélité, qui reconnaît la loyauté et l’engagement des employés de longue date
Avertissements :
*Notre politique de travail hybride favorise un milieu de travail dynamique et prévoit deux journées de présence au bureau par semaine pour les employés résidant à une distance raisonnable de l’un de nos bureaux à l’échelle mondiale.
"L’équipe de recrutement d’Allucent gère le processus de recrutement et d’embauche pour Allucent (US) LLC et ses sociétés affiliées (collectivement « Allucent »). Allucent n’accepte pas les CV non sollicités provenant de recruteurs tiers ni les demandes de collaboration non sollicitées concernant l’un de nos postes vacants. L’envoi de CV non sollicités à des employés d’Allucent n’engage en aucun cas Allucent à embaucher ces personnes à l’avenir ni à verser une rémunération à une agence de recrutement tierce. « Les candidats ne doivent en aucun cas être présentés directement à nos responsables de l'embauche, à nos employés ou au service des ressources humaines."
Benefits of working at Allucent include:
Comprehensive benefits package per location
Competitive salaries per location
Departmental Study/Training Budget for furthering professional development
Flexible Working hours (within reason)
Opportunity for remote/hybrid* working depending on location
Leadership and mentoring opportunities
Participation in our Buddy Program as a new or existing employee
Internal growth opportunities and career progression
Financially rewarding internal employee referral program
Access to online soft-skills and technical training via ADP and internal platforms
Eligibility for our Spot Bonus Award Program in recognition of going above and beyond on projects
Eligibility for our Loyalty Award Program in recognition of loyalty and commitment of longstanding employees
Disclaimers:
*Our hybrid work policy encourages a dynamic work environment, prescribing 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices.
“The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively “Allucent”). Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles. Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency. Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources.”