Specialist QA Supplier Quality Management

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. 

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA Supplier Quality Management (2129).

In dieser Position verantworten Sie das Lieferantenqualitätsmanagement in einem GMP-regulierten Umfeld und stellen die Qualifizierung sowie Überwachung von Lieferanten sicher. Darüber hinaus gehören zu Ihren Aufgaben:

• Betreuung und Weiterentwicklung des Supplier Quality Management Systems
• Pflege der lieferantenbezogenen Prozesse im elektronischen QMS
• Qualifizierung, Freigabe und Leistungsüberwachung von Lieferanten
• Bearbeitung von Lieferantenabweichungen, CAPAs und Änderungen
• Unterstützung und Koordination von Change-Control-Aktivitäten
• Erstellung und Verwaltung von Supplier Quality Agreements
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
• Mitarbeit an APQRs und weiteren Qualitätsberichten
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern

Sie bringen mit:

• Bachelor/Master der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation (z.B. Staatsexamen Pharmazie)
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance wünschenswert
• Fundierte GMP-Kenntnisse
• Erfahrung in Lieferantenqualifizierung von Vorteil
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise) wünschenswert
• Kenntnisse von Qualitätsprozessen wie CAPA, Deviations und Dokumentenmanagement von Vorteil